医疗器械监管处

关于下一步标准化监督检查工作方案

为加强全省医疗器械安全监管，确保各片区监管职责的有效覆盖，为两会的召开创造安全、稳定的市场环境和政治环境，并结合新冠肺炎疫情防控需要，自下周起，我处将按片区对所辖省直管企业、防疫物资出口企业、进口代理人、第三方网络平台和部分经营企业、医疗机构开展监督检查工作，具体安排如下：

一、检查时间

5月25日起，由各监管组对所辖片区开展检查，检查总队派遣检查人员配合检查（附件5），各片区分组情况由各监管组自行决定。检查结束时间视检查进展情况而定。

二、检查对象

全省范围内省直管医疗器械生产企业、防疫物资出口医疗器械生产企业、进口代理人、第三方网络平台和部分经营企业、医疗机构。

三、检查目标

（一）医疗器械生产经营企业和使用单位严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》等法规规章制度，进一步落实企业主体责任，严格依照法规和标准从事生产经营活动，加强风险防控，保障医疗器械质量安全。

（二）对委托各市局监管的企业进行督导检查，同时指导各市局在河北省医疗器械监管系统平台上，按要求开展检查工作并实时上传，逐步实现标准化监督检查。

四、检查重点

（一）生产环节

主要检查内容为：一、生产企业监督检查，重点为五类防护产品（医用口罩、防护服、新冠病毒检测试剂、体温计和呼吸机，详见附件1）；二、生产许可延续的现场检查工作（附件3）；三、医疗器械生产企业涉案线索核查（各组在办案件）。

检查重点（总体要求）：（1）上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改；（2）企业法定代表人（企业负责人）、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核；（3）生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配；（4）产品变更是否履行变更程序，特别是强制性标准实施后是否履行变更程序；（5）采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价，是否对原材料进行控制；（6）生产环节是否对特殊工序和关键过程进行识别和有效控制；（7）质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求；（8）标签和说明书是否符合有关要求；（9）是否在国家药品不良反应中心医疗器械不良事件监测信息系统注册，录入企业基本信息并建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，是否及时收集医疗器械不良事件信息，对存在安全隐患的医疗器械，是否采取召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。

对于无菌和植入医疗器械生产企业，还要着重检查：（1）洁净室（区）的控制是否符合要求；（2）灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烧残留量是否满足标准要求，有相应的检验或者验证记录。

对于体外诊断试剂生产企业，还要重点关注：（1）企业外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液等是否满足溯源要求。（2）是否严格按照批准工艺进行生产，是否有擅自变更工艺行为。

对于出口企业（附件2），还要检查企业是否建立产品出口档案。对于未在国内注册的防疫物资出口企业，要进行摸底排查，并逐步开展检查工作。

（二）经营环节

对省直管的进口代理人和第三方网络平台（附件4）实行覆盖检查，对其他经营企业进行随机抽查。

检查重点为：（1）合法资质。是否无证经营或经营无证产品，经营许可证(备案凭证)、营业执照是否有效，经营范围是否覆盖所经营产品，购销渠道是否合法。（2）仓储管理与冷链运输。企业是否建立并落实出入库管理制度，冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否真实完整，产品存储状态是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求。（3）质量追溯。核查企业的进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录、随货同行单、退货产品或不合格品的处置记录是否完整;计算机信息管理系统能否正常运行与追溯。

对于第三方网络平台，应重点检查：（1）是否配备医疗器械质量安全管理人员，且质量安全管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范，并具有国家认可的相关专业学历或者职称。（2）入驻企业核实登记制度是否完善、是否建立网络销售过程控制制度和质量安全信息获取和发布制度，对入驻企业资料审查是否到位。（3）平台办公场地、服务器和IP地址、网站负责人发生变化是否及时办理变更手续。（4）目前我省在册第三方平台仅有信息展示业务，查看其是否违规开展线上交易业务。

同时，督导各类经营环节专项行动和国家局部署的常态化专项检查在各市局的布置、开展情况。如：清网行动、避孕套和彩色平光隐形眼镜专项检查等。

（三）使用环节

检查重点为：（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；（3）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；（4）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；（5）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；（6）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务；（8）私营体检中心是否使用过期、无资质的体检设备和试剂。

五、工作要求

（一）严格贯彻检查前（向纪检监察部门）备案制度和请销假制度；在检查接待、检查用车、用餐和住宿等方面，严格遵守财务制度和差旅标准，确保落实检查纪律和廉政纪律。

（二）要在监督检查工作过程中建立健全日常监管档案，及时更新完善有关信息，确保日常监管档案的准确性和完整性。

（三）要按照法律法规和部门规章的有关规定，及时处理解决监督检查过程中发现的具体问题，并针对检查中发现的问题，及时采取有力措施，该整顿的要整顿，该约谈的要约谈，对于采取的各项后续处理措施，要保留整改报告或约谈纪要等文字记录。对发现的重大违法违规行为，应及时固定证据并上报。

（四）要认真做好高风险医疗器械产品的安全风险评估和预防控制工作，同时做好指导和帮扶工作，遏制发生系统性或区域性医疗器械产品质量安全问题。

（五）要做好各项工作的衔接计划及各组信息共享工作，及时沟通、交流，各组存疑、重大问题要及时上报。

（六）检查结束后，各监管组要汇总检查情况，形成监督检查报告。

附件1：防疫物资生产企业表

附件2：防疫物资出口生产企业表

附件3：生产许可延续现场检查企业名单

附件4：进口代理人与第三方网络平台企业表

附件5：检查总队派遣检查人员名单